5月30日，21世紀經濟報道記者從吉利德中國獲悉，其丙肝新藥"丙通沙"（索磷布韋/維帕他韋）正式獲批上市，用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎患者。這距其獲得美國FDA批準上市不到兩年，也將是我國首個通過審批的泛基因型HCV（丙型肝炎病毒）單一片劑方案（STR），即丙肝患者無需做基因型測試，即可通過每日口服一片藥物，在12周后實現醫學上定義的病毒徹底清除，實現治愈。這將大大簡化丙肝的治療，對我國解決丙肝公共衛生問題起到積極推動作用。
丙通沙的加速審批，得益于中國藥品審評審批的改革提速。為了滿足中國病人急需的丙肝新藥早日進入中國并惠及中國患者，國家藥品監督管理局和藥品審評中心，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械 創新的意見》有關要求，加快未被滿足的新藥進口注冊進程，有條件批準"丙通沙"在中國上市，用于治療基因1-6型成人慢性丙型肝炎病毒 （HCV）感染。
平均治愈率高達98%資料顯示，吉利德科學公司是一家以研發為基礎的生物制藥公司，目前已有20 多個產品上市，重點治療領域包括艾滋病 、肝臟疾病、血液和腫瘤疾病、炎癥和呼吸系統疾病以及心血管疾病。此外，吉利德還通過收購 Kite 制藥，成為細胞治療 領域的領先者。
我國丙型肝炎病毒基因型比較復雜，1、2、3及6型約占所有丙型肝炎病毒的96%，還有部分患者基因型較難確定或為混合型。所以我國急需一種能覆蓋所有基因型的丙肝治愈藥物。另一方面，我國許多丙肝患者生活在農村，治療中很難頻繁的到醫院 隨訪，所以在高治愈率，多基因覆蓋的同時，最適合我國國情的丙肝治愈藥物還應具有應用簡單，安全等特點。
據吉利德中國相關負責人向21世紀經濟報道介紹，剛剛獲批的丙通沙是一個對每個基因型都具有高治愈率的藥物，同時其臨床應用不受患者肝臟受損程度的影響，也不含有蛋白酶抑制劑，非常安全，幾乎適用于臨床上所有的 HCV 感染患者，每日口服一次、治療12周，平均治愈率高達98%。 另一方面，由于其使用過程中只需進行兩次病毒載量的檢測，同時大大減少了肝功能監測頻率，也不需要用藥前檢測病毒耐藥情況，無論對個人還是社會節省了大量的醫療資源。
滿足公共衛生需求與此同時，丙通沙可作為NS5A（丙型肝炎病毒非結構蛋白5A）治療失敗的補救性治療方案，在業內人士看來，這可以幫助“解決新出現或預期會發生的公共衛生需求”。
事實上，自2014年以來，已有大量的國內丙型肝炎患者使用來自于印度及其他國家的仿冒DAA藥物，但由于代購藥品質量無法保證，用藥期間無法獲得科學指導和常規監測，甚至有假藥、過期藥以次充好，使得患者治療效果無法得到保障，不僅自身出現耐藥、疾病加速進展的情況、甚至可能傳染給他人。有些由于藥品質量問題，這些藥物的療效無法保證，更容易產生NS5A耐藥。這些患者如不能得到及時治療，可能傳染給他人，并造成嚴重的公共衛生問題。有些假藥也許在治療后病毒檢測不出，但在一年之后會出現病毒復發和變異的情況，患者很可能無藥可醫。
而目前丙肝已經是中國第四大常見傳染病，且發病率逐年上升。我國0～59歲年齡段的感染率為0.43%，據此估算中國HCV感染者約有1000萬例，是全球感染丙肝人數最多的國家，并且我國每年丙肝新報告病例數超過二十萬。丙肝的防治 、篩查和治療，是我國面臨的重要公共衛生問題。丙肝具有治愈性高，篩查率低，感染率高，治療獲得性低的特點。該疾病公眾知曉度低且癥狀隱匿，起初感染后，約有80%的患者不會有任何癥狀。
丙肝若不及時治療，可能演變為肝硬化、肝癌，甚至導致死亡。研究顯示，肝硬化和丙肝病毒相關肝細胞癌是慢性丙型肝炎患者的主要死因，而肝細胞癌是我國癌癥 導致死亡的前4大原因之一。
2016年的一項研究表明，我國只有不到1%的丙肝患者正在接受治療。而2017年以前我國丙肝治療主要采以干擾素為主的治療方案。該治療方案毒副作用大、療程長、需注射給藥使用不便，且治愈率較低。肝硬化及嚴重腎病患者，都不適合或不耐受干擾素。
解決支付需各方共同努力有了好的藥物是解決中國丙肝公共衛生問題的一個重要條件，然而徹底消滅丙肝需要盡快解決患者支付的問題，使好的藥物能最大化地發揮作用。據21世紀經濟報道記者了解，浙江、天津、安徽等地方政府已經意識到了這一點，在丙肝治愈藥物索華迪去年年底上市后，相繼通過談判以大病醫保 、單病種付費和地方醫保等方式解決患者支付問題。
同時，吉利德也在今年2月支持中國初級保健基金會推出了患者救助計劃，為貧困患者提供大幅優惠。這些模式都值得繼續探索和擴大，以盡早實現所有丙肝患者有藥可愈，從而盡快實現我國徹底消滅丙肝的愿望。
談到定價問題，吉利德中國相關負責人向21世紀經濟報道記者表示，將會根據中國國情合理定價，并會繼續積極與政府和各方合作使好的藥品盡早惠及更多患者。

 

文章來源：didanuo個人博客