奧希替尼國內年銷55.6億的大品種首仿獲批！|中間體供應1075705-01-9|1032452-86-0|1421372-67-9
近日，國家藥監局官網顯示，江蘇萬邦生化醫藥的甲磺酸奧希替尼片獲批上市，為國內首仿。奧希替尼是全球首款獲批的用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的腫瘤藥物。
甲磺酸奧希替尼片由英國阿斯利康研發，用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。針對服用國產凱美納，吉非替尼（易瑞沙）鹽酸厄洛替尼（特羅凱）的晚期肺癌病人耐藥后的治療效果明顯。甲磺酸奧希替尼片最早于2015年11月13日在美國獲批上市（商品名：Tagrisso），是全球首個獲批上市的第三代EGFR-TKI靶向治療藥物。值得一提的是，奧希替尼從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半，是阿斯利康史上研發速度較快的新藥項目。
據中康開思數據顯示，在2022年奧希替尼在全國等級醫院的銷售額為55.6億元，今年上半銷售達28.7億元。
另據阿斯利康財報顯示，奧希替尼2021年全球銷售額破50億美元，2022年繼續增長，達峰值54.5億美元，是阿斯利康最暢銷的產品，同時也是全球第六大抗腫瘤藥物。另外，2023上半年奧希替尼收入已達29.15億美元，同比增長12%，全年有望突破60億美元。
國內方面，2017年3月，國家藥監局批準奧希替尼在國內上市，商品名為泰瑞沙，是當時新藥審批改革后上市審批時間最短的藥物，同時也是我國首個第三代肺癌靶向藥物。
2018年10月，奧希替尼通過“抗癌藥醫保準入專項談判”進入國家醫保目錄，作為晚期非小細胞肺癌的二線療法使用，醫保支付標準為510元(80mg/片)、300元(40mg/片)，降幅達70%，大大減輕了肺癌患者的經濟負擔。并于2020年成功續簽，一線及二線適應癥全部納入；在2023年1月份，奧希替尼再次續簽，有望繼續放量。
值得注意的是，奧希替尼的化合物專利至2032年7月才到期。江蘇萬邦的仿制藥在原研專利未到期或專利未被挑戰成功之前暫時不能上市銷售。除了江蘇萬邦，暫時沒有企業報產相關仿制藥。
雖然目前暫時未受到仿制藥的威脅，但龐大的EGFR治療藥物市場自然不缺競爭，國內已有三個Me-too第三代EGFR-TKI獲批上市，分別是豪森藥業的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼和貝達藥業的貝福替尼。
除了上市不久的貝福替尼，其余兩個藥物表現優秀，2022年銷售額分別為24億元（阿美替尼）和7.9億元（伏美替尼）。另外還有多家廠商的產品處于上市審批階段，而第四代靶向藥、雙抗、ADC、聯合療法等解決耐藥的療法也正在進行臨床試驗。
奧希替尼中間體：
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4-氟-2-甲氧基-5-硝基苯胺
4-Fluoro-2-methoxy-5-nitroaniline
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3-(2-氯嘧啶-4-基)-1-甲基吲哚
3-(2-Chloropyrimidin-4-yl)-1-methylindole
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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-2-硝基-1,4-苯二胺
N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-2-nitro-1,4-benzenediamine
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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-1,2,4-苯三胺
N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-1,2,4-benzenetriamine
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奧希替尼中間體目前我公司均有供應。 注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
參考資料：
國家中醫藥管理局
國家藥品監督管理局
中康開思數據
編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 新浪財經 市場資訊
圖片來源 | 網絡搜集
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