達拉非尼Dabrafenib納入醫保市場潛力巨大！|中間體供應1195768-18-3|630-22-8

        達拉非尼由葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）研發，于2013年5月29日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，之后于2013年8月26日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市。用于治療被FDA批準試驗所證實存在BRAFV600E或V600K突變的不能切除的或轉移性的黑色素瘤。

        通用名:甲磺酸達拉非尼膠囊
商品名:泰菲樂®
藥品類別: 西藥，非OTC藥品
劑型: 膠囊劑
使用方法: 口服
規格: 50mg, 75mg（主規格, 也是2020年談判規格）
中標價格: 92.38元/75mg，67.73元/50mg
新增NSCLC適應癥 聯合曲美替尼適用于BRAFV600突變陽性的轉移性非小細胞肺癌患者
用法用量 每次150mg, 每日2次；需聯合曲美替尼治療
中國上市時間:
BRAF V600不可切除或轉移性黑色素瘤適應癥：2019年12月18日
BRAF V600III期黑色素瘤術后輔助適應癥：2020年3月6日
BRAF V600轉移性NSCLC適應癥：2022年3月22日
中國醫保準入情況: 2個黑色素瘤適應癥已全部納入醫保
全球首個上市國家/地區及時間: 首個黑色素瘤適應癥：美國，2013年5月29日
轉移性NSCLC適應癥：歐盟，2017年2月
參照藥品建議 無
(聯合曲美替尼)是唯一獲批用于治療BRAF V600突變陽性轉移性非小細胞肺癌的治療方案
未來3年預計目錄內外均沒有同機制治療方案獲批
【來源 國家醫療保障局 附件 2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品信息】

        達拉非尼和曲美替尼（Dabrafenib/Trametinib）是于2014年上市（二者均由GSK研發，但諾華于2015年以160億美元收購了該公司的腫瘤業務）的聯合藥物，用于治療BRAF V600E/K突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤和轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。

        達拉非尼+曲美替尼獲批之前，BRAF V600突變陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者長期無靶向藥可用；雙靶的獲批填補了該臨床空白，使患者可以有靶打靶，精準治療。我國2019年1月7日，[達拉非尼膠囊]、[曲美替尼片]進口申請獲得CDE受理。

        達拉非尼聯合曲美替尼自2019年在中國上市以來，安全性可管可控
• 臨床試驗數據顯示，雙靶安全性可管可控，沒有致死病例
• 常見的不良反應為發熱和胃腸道不良反應，均可以通過劑量調整和對癥處理進行有效控制
• 沒有與治療相關的死亡病例，有效降低了致死風險

        達拉非尼、曲美替尼聯合使用，在2015、2016、2017年間銷售額直線上升，2017年達8.73億美元，58.94億人民幣。2018年8月，日本神戶大學、大阪大學、東京大學聯合研究小組表示，在“達拉非尼”中發現了能抑制神經細胞壞死的藥物成分，或將成為帕金森病的治療藥?，F如今達到了16.93 億美元，超120.7億人民幣。

        達拉非尼中間體：
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3-氨基-2-氟苯甲酸甲酯
3-Amino-2-fluorobenzoic acid methyl ester
1195768-18-3
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2,2-二甲基硫代丙酰胺
2,2-Dimethylpropanethioamide
630-22-8
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        達拉非尼中間體目前我公司均有供應。 注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。

        參考資料：
國家中醫藥管理局
國家藥品監督管理局

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 新浪財經 市場資訊
圖片來源 | 網絡搜集
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