奈拉替尼治療乳腺癌的更優選擇|醫藥中間體915942-22-2|524955-09-7|848139-78-6
乳腺癌是嚴重威脅全世界?性健康的惡性腫瘤。2020 年全球乳腺癌新發病例 226 萬，位居所有癌癥發病率第?位，也是全球?性癌癥患者的第??死因。2020 年中國新發乳腺癌 41.6萬，占?性癌癥新發病例的 19.9%，因乳腺癌死亡的?數達 11.7 萬。我國每年新發的早期乳腺癌患者中，30%~40%可發展為晚期乳腺癌，5 年?存率僅為20%。
在此背景下，奈拉替尼最初由美國輝瑞公司開發，并于2011年授權Puma Biotechnology,Inc.,公司繼續開發。該藥于2017年7月獲得美國FDA批準上市。北海康城在2018年1月與Puma簽署了協議，獲得了在中國大陸、臺灣、香港和澳門開發和商業化Nerlynx（奈拉替尼商品名）的獨家許可權益。2020年4月27日，奈拉替尼成功獲得國家藥監局的批準，并以商品名“賀儷安”正式上市。
Puma Biotechnology, Inc.是于2007年4月27日成立的特拉華州公司，該公司是一家集開發階段的生物制藥公司，收購并開發創新的產品，致力于各種形式的癌癥治療。該公司專注于正在經歷或已經完成初步的臨床試驗的癌癥治療藥物，尋求進一步發展并將這些候選藥物用于商業用途。該公司最初專注于開發neratinib以治療人類表皮生長因子受體2型或HER2陽性乳腺癌，HER2突變的非小細胞肺癌和HER2陰性乳腺癌具有HER2基因突變的治療。
2018年8?上市，2019年?次納?國家醫保?錄，現屬于2022版國家醫保?錄協議期內談判藥部分，?前報銷適應癥為：限表???因?受體2(HER2)陽性的復發或轉移性乳腺癌患者的?線治療。 整體優勢： 1、治療階段更優：不同于吡咯替尼治療晚期乳腺癌的適應癥，?來酸奈拉替尼?為唯?治療早期乳腺癌，曲妥珠單抗治療后延?輔助治療的產品。早期治療側重于治愈，在中國患者數據中，?來酸奈拉替尼減少早期乳腺癌患者40%的復發?險，提升其治愈可能。 2、安全性更優：依據藥品說明書內容所?，?來酸奈拉替尼相?吡咯替尼相?，在嘔吐、?腔炎、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升?、天?冬氨酸氨基轉移酶（AST）升?四、?疹五項不良反應中，發?率均低于吡咯替尼。 3、經濟性更優：吡咯替尼??治療費?為10856元，年治療費?為130269元；??來酸奈拉替尼??治療費?為6660元，年治療費?為79920元。
核?專利類型1 /?來酸奈拉替尼晶型專利 /核?專利權期限屆滿?1 2028-10
核?專利類型2 /來那替尼?來酸鹽的?劑制劑 /核?專利權期限屆滿?2 2030-11
上市許可持有?（授權企業）: Puma Biotechnology,Inc.,
現?醫保?錄的醫保?付范圍:適?于?類表???因?受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。
說明書?法?量:奈拉替尼的推薦劑量為240mg（6?），每天?次，隨餐服?，連續?藥?年。
根據中康開思數據，奈拉替尼在等級醫院和零售市場銷量呈現出穩步上升的趨勢，僅在2022年就達到了1.14億元市場規模。在2023年Q1-2，等級醫院市場銷售額繼續保持亮眼的增長趨勢，達到了6900萬元的銷售額。在全球市場方面，據不完全統計2022年奈拉替尼的全球銷售額已達2.7億美元。
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奈拉替尼馬來酸鹽
Neratinib maleate
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3-氯-4-[(吡啶-2-基)甲氧基]苯胺
3-Chloro-4-[(pyridin-2-yl)methyloxy]aniline
524955-09-7
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4-[4-[(2-吡啶基)甲氧基]-3-氯苯胺基]-6-氨基-3-氰基-7-乙氧基喹啉
4-[4-[(2-Pyridyl)methoxy]-3-chloroanilino]-6-amino-3-cyano-7-ethoxyquinoline
848139-78-6
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奈拉替尼中間體目前我公司均有供應。 注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
參考資料：
國家藥品監督管理局 藥品審評中心
國家藥品監督管理局 數據查詢
編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 2023年國家醫保藥品?錄調整申報材料 （公?版）
圖片來源 | 網絡搜集
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