非布司他Febuxostat的市場概況、競爭分析與原料藥中間體161798-01-2|161797-99-5
摘要
非布司他（Febuxostat），商品名**菲布力**（Uloric、Feburic等），是一種用于治療痛風的藥物，通過抑制黃嘌呤氧化酶，減少尿酸的產生。由**Teijin Pharma Limited**（帝人制藥有限公司）研發，非布司他在2009年獲得美國FDA批準上市，隨后在日本和中國等多個國家陸續獲得批準。本文綜述了非布司他的基本信息、批準上市時間、全球和中國市場表現、銷售額、市場競爭態勢及仿制藥的發展。通過對非布司他在全球和中國市場的銷售數據和競爭情況的分析，本文旨在為相關企業和醫藥專業人士提供對這一藥物的深刻理解與行業展望。
關鍵詞
非布司他；Febuxostat；菲布力；Teijin Pharma；痛風；市場競爭；銷售額；仿制藥；藥品注冊
引言
痛風是由體內尿酸過多導致的疾病，尿酸結晶沉積在關節中引發炎癥，常常導致劇烈的疼痛和腫脹。傳統的治療方法包括使用藥物如別嘌醇（Allopurinol）來降低體內的尿酸水平。然而，非布司他作為一種新型的黃嘌呤氧化酶抑制劑，在臨床上提供了一種更為有效的治療選擇。非布司他由**Teijin Pharma Limited**研發，商品名包括**Uloric**和**Feburic**等，在全球范圍內取得了顯著的市場表現。隨著中國市場的開放和競爭的加劇，非布司他在國內外市場的銷售和競爭態勢成為了制藥行業關注的重點。
正文
1. 非布司他的基本介紹
非布司他（Febuxostat）是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過減少體內尿酸的生成來治療痛風。與傳統的別嘌醇不同，非布司他具有較高的選擇性和抑制力，尤其在腎功能不全的患者中，表現出更為顯著的優勢。非布司他的主要作用機制是抑制黃嘌呤氧化酶，從而減少尿酸的合成，幫助緩解痛風的癥狀。
非布司他在治療痛風患者的血清尿酸濃度方面具有較好的控制效果，特別是在那些對別嘌醇治療反應不佳的患者中，非布司他提供了一種替代選擇。此外，非布司他還具有較低的藥物相互作用風險，對于合并多種慢性病的患者具有較好的適用性。
2. 原研廠家與批準上市時間
非布司他由日本的**Teijin Pharma Limited**（帝人制藥有限公司）研發。該藥物的國際商品名包括**Uloric**（在美國）、**Feburic**（在日本和其他國家）以及**Adenuric**、**Zurig**等不同名稱。非布司他的批準上市時間如下：
美國：2009年2月13日，美國FDA批準非布司他上市，商品名為**Uloric**。
日本：2011年1月21日，非布司他在日本上市，商品名為**Feburic**。
中國：2018年9月4日，非布司他獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，商品名為**菲布力**。
3. 全球銷售情況
根據全球藥品銷售數據庫的數據，非布司他在全球的銷售表現如下：
- 2023年，非布司他的全球總銷售額約為**6.24億美元**。
- 在美國市場，**Uloric**的銷售額為**752.70萬美元**。
- 在日本市場，**Feburic**的銷售額為**1.24億美元**。
雖然非布司他在全球市場的整體銷售額相對較為穩定，但其在不同地區的銷售情況存在差異。日本作為其原產地，仍然是其最大市場。美國市場的表現相對較為平穩，而其他地區的銷售增長潛力較大，特別是在亞洲地區。
4. 中國市場的表現
非布司他在中國市場的推廣始于2018年9月，經過批準后，迅速獲得了醫生和患者的關注。根據中國國家藥品監督管理局的信息，2023年中國大陸市場中已有29家生產企業獲得非布司他片的批準，其中3家企業通過了一致性評價。根據**米內網**的數據顯示，2023年非布司他片在中國的市場銷售額為**7.77億元人民幣**，表現良好。中國市場排名前五的企業及市場份額為：
- **江蘇萬邦生化醫藥集團**：53.96%
- **杭州朱養心藥業**：27.10%
- **江蘇恒瑞醫藥**：17.56%
- **帝人制藥**：0.64%
- **成都倍特藥業**：0.29%
5. 市場競爭與仿制藥
非布司他在治療痛風領域面臨著激烈的市場競爭。其主要競爭對手包括：
1. 別嘌醇（Allopurinol）：作為一種歷史悠久的藥物，別嘌醇仍然是許多患者的首選藥物，盡管其在長期使用中可能導致副作用。
2. 苯溴馬?。˙enziodromal）：這是一種替代非布司他的藥物，盡管它在效果和副作用方面可能存在一定的差異。
3. 生物制劑：如酶替代療法等新興治療手段，可能會對傳統藥物形成競爭。
隨著非布司他專利的到期，各大制藥公司也紛紛推出仿制藥，進一步加劇了市場競爭。據悉，國內已有多個仿制藥進入市場，這些仿制藥通過較低的價格吸引了部分患者，尤其是那些經濟條件有限的患者。仿制藥的普及不僅影響了非布司他的市場份額，也使得原研藥的銷售額面臨一定的壓力。
6. 未來發展與挑戰
隨著市場競爭的加劇和仿制藥的逐步推廣，非布司他在未來面臨著不小的挑戰。如何通過提升產品的附加值、強化市場推廣以及不斷創新來應對仿制藥的沖擊，將是帝人制藥未來的關鍵任務。
此外，隨著患者對藥物安全性和療效的關注不斷提高，非布司他在臨床應用中的持續效果和患者依從性將對其市場表現產生重要影響。
7.關鍵中間體
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2-(3-醛基-4-羥基苯基)-4-甲基噻唑-5-羧酸乙酯
Ethyl 2-(3-formyl-4-hydroxyphenyl)-4-methylthiazole-5-carboxylate
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2-(4-羥基苯基)-4-甲基噻唑-5-羧酸乙酯
Ethyl 2-(4-hydroxyphenyl)-4-methylthiazole-5-carboxylate
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注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
結論
非布司他（Febuxostat，商品名菲布力）作為一種新型的黃嘌呤氧化酶抑制劑，在治療痛風領域中具有獨特的優勢。自2009年在美國上市以來，非布司他在全球市場逐步取得了良好的銷售業績，尤其在日本市場表現突出。隨著其在中國市場的上市，非布司他也獲得了良好的市場表現。然而，隨著仿制藥的競爭和其他治療方法的出現，非布司他在全球和中國市場面臨著巨大的競爭壓力。未來，帝人制藥需要通過創新藥物研發、優化市場策略和提升患者依從性來維持其市場地位。
參考文獻
1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). "Uloric (Febuxostat) Approved for Treatment of Gout." FDA News Release, February 13, 2009.
2. Teijin Pharma Limited. "Febuxostat (Feburic) Approved in Japan for the Treatment of Gout." January 21, 2011.
3. 國家藥品監督管理局（NMPA）官網，"非布司他片批準信息"，2018年9月4日。
4. 米內網數據。 "非布司他市場銷售情況與競爭分析," 2023年。
5. Global Drug Sales Database. "Febuxostat Global Sales Data," 2023.
編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫療保障局、百度百科、米內網數據、國家藥品監督管理局...
圖片來源 | Pexels（圖片非產品、非實物人物原圖、僅供展示）
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