艾拉莫德Iguratimod在類風濕性關節炎治療中的市場競爭發展歷程和關鍵中間體149436-41-9|123664-84-6|149457-03-4
摘要
艾拉莫德（Iguratimod）是一種新型的疾病修飾性抗風濕藥（DMARD），主要用于治療類風濕性關節炎（RA）。本文回顧了艾拉莫德的研發背景、全球市場表現、在中國的審批及市場動態，以及仿制藥的競爭態勢。艾拉莫德最初由日本富山化學開發，但由于專利布局問題，未能進入中國市場，最終由先聲藥業率先推出。隨著先聲藥業的成功推向市場及國內首仿產品的推出，艾拉莫德的中國市場呈現快速增長。本文還探討了該藥物在全球范圍內的市場表現與競爭格局，重點分析了仿制藥帶來的市場影響和挑戰。
關鍵詞
艾拉莫德、Iguratimod、類風濕性關節炎、疾病修飾性抗風濕藥、市場競爭、仿制藥
引言
類風濕性關節炎（RA）是一種常見的自身免疫性疾病，嚴重影響患者的生活質量。疾病修飾性抗風濕藥（DMARDs）是治療RA的核心藥物之一，其中艾拉莫德（Iguratimod）作為一種新型DMARD，憑借其獨特的作用機制和相對較少的副作用，逐漸受到臨床的關注。艾拉莫德最初由日本富山化學（Toyama Chemical）開發，并于2012年在日本正式上市。然而，由于富山化學在中國市場的專利布局失誤，艾拉莫德未能直接進入中國市場，反而由先聲藥業率先推出，并迅速占領市場。
本文將探討艾拉莫德的研發歷程、全球及中國市場表現，分析其在中國市場的競爭態勢，特別是與仿制藥的競爭。同時，本文還將討論艾拉莫德的臨床應用和市場前景。
正文
1. 艾拉莫德的研發與全球市場
艾拉莫德的化學結構為甲磺酰苯胺類化合物，最初由日本富山化學于1988年制備并申請化合物專利。1994年，富山化學與衛材聯合開展研發，明確了艾拉莫德用于治療類風濕性關節炎的方向，并申請了相關用途專利。艾拉莫德的治療機制主要是通過抑制細胞因子和免疫球蛋白（如IL-6、TNF-α、IL-17及NF-κB通路）來減少關節炎癥，具有較好的療效和安全性。
艾拉莫德于2012年在日本獲批上市，商品名為Careram。根據衛材公司年報，Careram的銷售額在2018年到2021年間呈現穩步增長，分別為44億日元、64億日元、78億日元和78億日元。盡管艾拉莫德在日本市場獲得了一定的市場份額，但由于專利未進入中國，衛材錯失了這一重要市場。
衛材在華企業隸屬于衛材株式會社，衛材株式會社是一家以研究開發醫藥產品為主的跨國公司，總部設在日本東京，中國區總部位于上海。
衛材自上世紀90年代初進入中國市場以來順利發展壯大，在華總注冊資本10,854萬美金，成員企業包括衛材（中國）投資有限公司、衛材（中國）藥業有限公司、衛材（遼寧）制藥有限公司、衛材（蘇州）貿易有限公司、京頤衛享（上海）健康產業發展有限公司（合資）等，形成以神經科學、腫瘤（特藥）、消化肝病為重點領域，拓展仿制藥等其它領域，銷售多達數十種藥品和其它產品。
2. 艾拉莫德在中國市場的審批與表現
艾拉莫德在中國的市場發展與其專利布局密切相關。由于富山化學未在中國申請相關專利，艾拉莫德在中國市場的競爭環境與其他國家不同。2011年8月，先聲藥業與天津藥物研究院合作開發的艾拉莫德片成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，商品名為艾得辛，用于治療類風濕性關節炎。2017年，艾得辛被納入國家醫保目錄，進一步促進了其在中國市場的推廣。
艾得辛自上市以來，銷售表現顯著。根據數據顯示，2017年到2019年期間，艾得辛的銷售額分別為1.59億元、2.91億元和5.20億元，呈現出強勁的增長勢頭。此外，2024年6月，江蘇正大清江制藥推出了艾得辛的國內首仿藥，這一舉措預計將加劇市場的價格競爭和銷售爭奪。
3. 市場競爭與仿制藥挑戰
艾拉莫德的國內市場競爭主要來自兩個方面：一方面是原研藥艾得辛的推廣，另一方面是日益增長的仿制藥競爭。艾得辛自上市以來，憑借先聲藥業的市場推廣和醫保入選，已經在中國風濕免疫藥物市場占據了較大的份額。2023年在中國三大終端六大市場的銷售額漲至13億元以上。
然而，2024年6月，江蘇正大清江制藥推出的艾得辛首仿藥，將帶來價格上的競爭壓力，可能會影響先聲藥業的市場份額。
從仿制藥的角度來看，艾得辛的國產化推動了藥品價格的下降，仿制藥的推出也為患者提供了更多的選擇。隨著仿制藥市場的競爭加劇，艾得辛及其仿制藥面臨著來自其他抗風濕藥物、以及生物制劑的挑戰。
4. 艾拉莫德的未來市場前景
盡管艾得辛的國內市場面臨著競爭壓力，但艾拉莫德作為一種新型DMARD藥物，仍然具備較大的市場潛力。首先，類風濕性關節炎患者的龐大基數為艾拉莫德提供了穩定的市場需求。其次，隨著中國風濕免疫學科的不斷發展，更多的醫生和患者開始了解并接受艾拉莫德這一新型藥物。此外，艾得辛被納入醫保目錄后，患者的藥品支付壓力得到了有效減輕，進一步推動了藥物的普及。
5.關鍵中間體
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N-(4-甘氨酰基-5-甲氧基-2-苯氧基苯基)甲烷磺酰胺鹽酸鹽
N-(4-glycyl-5-methoxy-2-phenoxyphenyl)methanesulfonamide hydrochloride
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N-(5-甲氧基-2-苯氧基苯基)甲磺酰胺
N-(5-Methoxy-2-phenoxyphenyl)methanesulfonamide
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N-[4-[(甲酰氨基)乙?；鵠-5-羥基-2-苯氧基苯基]甲烷磺酰胺
N-[4-[(Formylamino)acetyl]-5-hydroxy-2-phenoxyphenyl]methanesulfonamide
149457-03-4
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注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
6. 結論
艾拉莫德作為一種新型的疾病修飾性抗風濕藥，在全球市場和中國市場均展現了較強的競爭力。盡管其在中國的審批過程中經歷了一定的市場競爭，但憑借先聲藥業的市場推廣和國內首仿藥的推出，艾拉莫德的市場前景依然廣闊。未來，隨著仿制藥市場的進一步發展，艾拉莫德將在治療類風濕性關節炎的過程中繼續發揮重要作用，并為更多患者提供治療選擇。
參考文獻
1. 富山化學. (1988). 艾拉莫德化合物專利JPH0249778A.
2. 富山化學, 衛材. (1994). 艾拉莫德用途專利WO1994023714A1.
3. 富山化學. (2001-2003). 艾拉莫德片制劑專利JP2001240540A, JP2003171375A.
4. 衛材. (2012). Careram在日本上市及銷售報告.
5. 先聲藥業. (2011). 艾得辛批準上市及市場表現.
6. 先聲藥業. (2017). 艾得辛進入國家醫保目錄.
7. 江蘇正大清江制藥. (2024). 艾得辛首仿藥上市及市場分析.
8. 中國風濕免疫學會. (2023). 類風濕性關節炎藥物市場研究報告.
9. 中國藥品監督管理局. (2023). NMPA藥品批準數據.
編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | Chatgpt AI、富山化學、先聲藥業、國家醫療保障局、百度百科、江蘇正大清江制藥、衛材、中國風濕免疫學會...
圖片來源 | Pexels（圖片非產品、非實物人物原圖、僅供展示）
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