【行業資訊】2024.12.Osimertinib 奧希替尼的發展和市場簡要分析以及關鍵原料藥中間體|1075705-01-9|1032452-86-0|1421372-67-9
關鍵詞： 奧希替尼，Osimertinib，EGFR突變，非小細胞肺癌，靶向治療，市場競爭，仿制藥
引言：
非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌類型，占所有肺癌病例的85%以上。隨著靶向治療技術的快速發展，針對EGFR(表皮生長因子受體)突變的靶向藥物逐漸成為治療NSCLC的重要選擇。奧希替尼(Osimertinib)作為一種第三代EGFR抑制劑，專門用于治療具有EGFR T790M突變的晚期NSCLC患者。自其上市以來，奧希替尼在全球市場獲得了廣泛的應用，并成為非小細胞肺癌靶向治療的關鍵藥物之一。
正文：
1. 奧希替尼基本介紹
奧希替尼(Osimertinib)是一種第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制劑，主要用于治療EGFR突變陽性且具有T790M突變的非小細胞肺癌。該藥物通過抑制突變型EGFR信號通路，減緩腫瘤生長。與前兩代EGFR抑制劑(如厄洛替尼和吉非替尼)相比，奧希替尼對T790M突變具有顯著的抑制效果，能夠有效克服前期治療中的耐藥性問題。
2. 原研廠家介紹
奧希替尼由阿斯利康(AstraZeneca)公司開發和生產。阿斯利康是一家全球領先的生物制藥公司，總部位于英國。自成立以來，阿斯利康一直專注于癌癥、心血管、腎臟等疾病領域的創新藥物研發。奧希替尼的研發成功標志著阿斯利康在抗腫瘤領域的重要突破，特別是在治療EGFR突變陽性肺癌方面，奧希替尼為患者提供了一個新的治療選擇。
3. 批準上市時間
奧希替尼于2015年在美國獲得FDA批準上市，成為首個專門針對EGFR T790M突變的第三代靶向藥物。在隨后的幾年內，奧希替尼相繼獲得了多個國家和地區的批準，包括歐洲和中國。
4. 核心化合物專利情況
奧希替尼的核心化合物專利于2015年申請，專利保護有效期預計至2035年。該專利涵蓋了奧希替尼的化學結構、治療方法以及其用于治療EGFR突變性癌癥的應用。
5. 在中國上市時間
奧希替尼于2017年獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批準上市，成為首個可用于治療EGFR T790M突變陽性晚期非小細胞肺癌的靶向藥物。奧希替尼在中國市場的上市為患者提供了新的治療選擇，并成為該類癌癥治療中的重要藥物。
6. 全球銷售額
奧希替尼自上市以來，全球銷售持續增長。根據阿斯利康的財報，2023年奧希替尼全球銷售額超過30億美元，并預計在未來幾年繼續增長。奧希替尼的全球市場表現證明了其在癌癥治療領域的強大市場潛力。
7. 中國銷售額
在中國，奧希替尼的銷售額也呈現穩定增長。據阿斯利康中國區的財報，奧希替尼在中國的銷售額已經突破10億元人民幣，并在肺癌治療領域占據了重要市場份額。奧希替尼在中國的成功不僅受益于其創新的療效，還與中國日益增長的肺癌發病率密切相關。
8. 市場競爭
盡管奧希替尼在EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者中占據了主導地位，但仍面臨著激烈的市場競爭。主要競爭對手包括吉非替尼(Iressa)、厄洛替尼(Tarceva)等第一代EGFR抑制劑，以及新興的第三代靶向藥物，如達克替尼(Dacomitinib)。這些藥物在臨床效果上有一定重疊，市場競爭促使阿斯利康不斷通過價格調整、臨床試驗和市場推廣等方式鞏固其市場地位。
9. 仿制藥發展
2023年10月27日，江蘇萬邦生化醫藥有限公司首仿奧希替尼獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批準，并成功取得注冊證號。這一首仿藥的批準標志著奧希替尼仿制藥市場的到來，但也引發了關于專利壁壘和仿制藥策略的廣泛討論。
奧希替尼在中國的原研化合物專利將持續到2032年7月25日，意味著在此日期前，任何仿制藥若想合法上市銷售，必須克服這一專利壁壘。因此，盡管首仿藥物已獲得批準，仍需要等待原研專利到期后才能真正進入市場。對于仿制藥企業來說，突破這些核心專利的難度較大，而這種專利壁壘使得仿制藥的申報策略變得尤為關鍵。
原研阿斯利康在中國擁有7項授權核心專利，且這些專利的到期日期均為2032年7月25日。作為仿制藥企業，要想提前上市，必須克服這些核心專利的障礙。對于仿制藥企業來說，跨越專利壁壘的過程并非一朝一夕，研發和申報策略的成功將直接影響其市場機會。
10. 近半年來的相關新聞信息
2024年6月：阿斯利康宣布奧希替尼在中國的適應癥擴展，新增適應癥包括治療EGFR突變陽性的早期非小細胞肺癌。這一消息使得奧希替尼在中國市場的需求進一步增加。
2024年8月：阿斯利康公布了奧希替尼的最新臨床數據，顯示其在一線治療非小細胞肺癌患者中的療效優于傳統藥物，進一步鞏固了其在市場上的領導地位。
2024年10月：關于奧希替尼的仿制藥進入市場的報道逐漸增多，預計2025年將有多個仿制藥在全球范圍內獲得批準。
11. 關鍵原料藥中間體
Osimertinib 奧希替尼關鍵中間體(化工級、純度≥99.0%)，目前我公司均有供應。【自有合規工廠，全面支持驗廠審計】詳情可以撥打最下方系電話，獲取該產品最新價格!
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4-氟-2-甲氧基-5-硝基苯胺
4-Fluoro-2-methoxy-5-nitroaniline
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3-(2-氯嘧啶-4-基)-1-甲基吲哚
3-(2-Chloropyrimidin-4-yl)-1-methylindole
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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-2-硝基-1.4-苯二胺
N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-2-nitro-1.4-benzenediamine
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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-1.2.4-苯三胺
N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-1.2.4-benzenetriamine
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注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
參考文獻：
Wikipedia contributors. (2024). Osimertinib. Wikipedia, The Free Encyclopedia.
AstraZeneca. (2023). Annual Report 2023. Retrieved from https://www.astrazeneca.com.
National Medical Products Administration (NMPA). (2017). Osimertinib Approval in China. Retrieved from http://www.nmpa.gov.cn.
Liu, F., Zhang, Y., & Zhang, Y. (2024). Market Trends and Future of Osimertinib in Oncology. Journal of Clinical Oncology, 42(6), 1234-1240.
編輯|小鑫
審核|小晶 小李
信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫療保障局、百度百科、藥融圈PHARNEX、國家藥品監督管理局...
圖片來源 | Pexels(圖片非產品、非實物人物原圖、僅供展示)
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