【行業資訊】2025.01.Empagliflozin 恩格列凈最新相關新聞信息市場競爭激烈|關鍵中間體|19094-56-5|915095-85-1|915095-84-0
糖尿病是一種嚴重威脅人類健康的慢性疾病，其發病率逐年上升。降糖藥物的研發和應用對于糖尿病患者的治療和管理至關重要。恩格列凈作為一種新型的降糖藥物，自上市以來，受到了廣泛的關注和應用。
關鍵詞：恩格列凈;歐唐靜;Empagliflozin;Jardiance;市場競爭;仿制藥;中間體;
基本介紹
恩格列凈(Empagliflozin)是一種口服降糖藥，屬于鈉 - 葡萄糖共轉運蛋白 2(SGLT2)抑制劑類藥物。其主要通過抑制腎臟近曲小管鈉 - 葡萄糖協同轉運蛋白 2.減少腎臟對尿液中的葡萄糖的重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液排出 。同時，恩格列凈還可減少鈉重吸收，增加鈉向遠端小管的轉運。其制劑臨床用于治療 2 型糖尿病、心力衰竭和慢性腎臟病 。其商品名 / 商標為歐唐靜 / Jardiance，常見規格有 10mg*10 片，主要成份為恩格列凈。適用于治療 2 型糖尿病，單藥治療時配合飲食控制和運動，可改善 2 型糖尿病患者的血糖控制 。
原研廠家介紹
恩格列凈由德國勃林格殷格翰制藥公司和美國禮來制藥公司共同開發。勃林格殷格翰是一家全球領先的制藥公司，在呼吸、心血管、代謝等領域擁有豐富的研發經驗和產品線。禮來也是一家知名的制藥企業，專注于糖尿病、腫瘤、神經科學等領域的藥物研發和生產。
批準上市時間
2014 年，恩格列凈相繼在歐洲和美國獲批上市。
核心化合物專利情況
恩格列凈在歐美地區的專利將于 2028 年到期。在中國市場，由于專利無效等原因，恩格列凈早已進入仿制藥和集采時代。
在中國上市時間
2017 年 9 月，恩格列凈在中國獲批上市，商品名為歐唐靜。
全球銷售額
根據禮來和勃林格殷格翰 2023 年財報，恩格列凈全球銷售額增長 31% 至 107 億美元以上，首次突破百億美元大關。其中，2023 年恩格列凈為禮來貢獻了 27.447 億美元收入，同比增長 33% 。
中國銷售額
2023 年恩格列凈在中國銷售額約為 22 億元。
市場競爭
在降糖藥物市場，恩格列凈面臨著來自其他 SGLT2 抑制劑以及二甲雙胍、格列齊特、胰島素等多種降糖藥物的競爭。其中，阿斯利康的達格列凈和強生的卡格列凈是其主要的競品。不過，恩格列凈憑借其在心血管和腎臟保護方面的優勢，在市場上占據了一定的份額。米內網數據顯示，糖尿病用藥(化學藥 + 生物藥)在近年中國零售藥店(城市實體藥店 + 網上藥店)終端市場規模穩步攀升，2024 年 Q1 - Q3 銷售額突破 100 億元大關，市場競爭激烈。
仿制藥
隨著恩格列凈專利到期或無效，國內仿制藥市場逐漸興起。多家藥企已獲批生產恩格列凈仿制藥，如：
2023 年 8 月 8 日奧賽康宣布，子公司藥品恩格列凈片獲《藥品補充申請批準通知書》，增加適應癥 “用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的風險” 。
2023 年 12 月 19 日，齊魯制藥宣布，恩格列凈片獲批上市，并視同通過一致性評價 。
福安藥業公告，子公司慶余堂近日收到國家藥品監督管理局簽發的藥品注冊證書。藥品名稱為二甲雙胍恩格列凈片，注冊分類為化學藥品 4 類，每片含鹽酸二甲雙胍 500mg 與恩格列凈 5mg。該藥品適用于正在接受恩格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的 2 型糖尿病成人患者，用于改善血糖控制 。
華海藥業近日收到國家藥監局核準簽發的二甲雙胍恩格列凈片的《藥品注冊證書》。本次獲批的產品用于配合飲食控制和運動，適用于正在接受恩格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的 2 型糖尿病成人患者 。
2024 年 4 月 3 日，福森藥業 (01652) 發布公告，集團全資附屬公司嘉亨 (珠海橫琴) 醫藥科技有限公司研發的 “二甲雙胍恩格列凈片 (I)” 已向中國國家藥品監督管理局提交上市申請并獲得受理 。
近期，浙江諾得藥業的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅴ)和二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)、杭州朱養心藥業的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)同日獲批。今年以來，糖尿病藥已有 39 個產品(159 個品規)獲批上市，從企業來看，浙江華海藥業、惠升生物制藥、浙江諾得藥業、寧波美諾華天康藥業均拿下 7 個產品 。
2025年的新年伊始，遼寧方大集團東北制藥的恩格列凈原料藥通過了國家藥品監督管理局藥品審評中心審評審批，登記號順利轉 A，實現了從研發到生產的落地轉化 。
關鍵原料藥中間體
恩格列凈的關鍵原料藥中間體包括一些特定的有機化合物，如 .png)
它們在恩格列凈的合成過程中起著重要的作用。然而，由于這些中間體的合成工藝較為復雜，需要具備一定的技術實力和生產條件。Empagliflozin 恩格列凈關鍵中間體(化工級、純度≥99.0%)，目前我公司均有供應。【自有合規工廠，全面支持驗廠審計】詳情可以撥打最下方系電話，獲取該產品最新價格! 詳細可以點擊查看 http://m.bilibili221.cc/product_list/typeid/4.html
注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
參考文獻
[1] 恩格列凈(小荷)[EB/OL].[2025 - 01 - 16].
[2] 歐唐靜 恩格列凈(中國醫藥信息查詢平臺)
[3] 年入 107 億美元，恩格列凈上市 10 年仍在放量|光影(微信公眾平臺)
[4] 沈陽日報、沈報全媒體記者黃超相關報道.
[5] 金融界 AI 電報相關報道.
[6] 華海藥業(600521)公告.
[7] 智通財經 APP 相關報道.
[8] 新京報訊(記者張兆慧)相關報道.
[9] 奧賽康相關公告.
[10] 米內網相關報道.
編輯|小鑫
審核|小晶 小李
信息來源 | FDA、Wikipedia、chemicalbook、國家醫療保障局、百度百科、百度AI助手、Chatgpt 、Stablediffusion、豆包、即夢、可靈、通義
圖片來源 | AI繪制 非實際產品圖
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